1.3.3. Змішування

Змішування порошкоподібних продуктів, а також пастоподібних матеріалів здійснюється у спеціальних змішувачах.

Змішувачі можна поділити на наступні групи: 

- з обертовим корпусом:

- з обертовими лопатями; 

- циркуляційні;

- з використанням псевдозрідженого шару.

Барабанні змішувачі. Одним із найпростіших змішувачів цього типу є кульові млини, що працюють при невеликому числі обертів. При досить довгому часі обертання млини дають гарне перемішуван­ня. Недолік полягає в тому, що матеріал піддається додатковому по­дрібнюванню, що не завжди бажано. Від цього недоліку вільні бара­банні змішувачі.

Барабанні змішувачі являють собою циліндричні, призматичні або зіркоподібні (хрестоподібні) камери, що обертаються навколо го­ризонтальної осі, яка приводиться у рух за допомогою електромото­ра через пасову передачу. Внутрішня поверхня барабана полірується або вистилається гладенькою жерстю, щоб виключити прилипання порошку. Для поліпшення ефекту перемішування на стінках улашто­вують так звані відбіііники — вертикальні, спіральні або прямокут­ні лопаті, розташовані під кутоїм до напрямку обертання. Барабани обертаються зі швидкістю 6-8 об/хв. і призначені для змішування тільки сипучих матеріалів. Швейцарським інженером П. Шацом за­пропонований барабанний змішувач «Турбула». Це циліндричний барабан, укріплений у станині, який за допомогою складного кінема­тичного пристрою здійснює рух у двох або трьох вимірах, що забез­печує інтенсивне перемішування матеріалу. Ємність барабана 400 л. Швидкість обертання 20—80 об/хв.

Змішувачі з обертовими лопатями

До другого типу змішувачів відносяться лопатеві змішувачі корит- ного типу (рис 1.35). так звані «універсальні» змішувачі, що придатні для перемішування сипучих і пластичних мас. Усередині корита із за-

кругленим дном обертається наЛ, який несе сигмоподібно вигнуту ло­пать, що обертається з невеликою швидкістю (до 50 об/хв)

Часто застосовуються змішувачі з двома лопатями, що обертають­ся з різними швидкостями у протилежних напрямках (17-24 об/хв і 8-Ю об/хв) Внаслідок невеликої швидкості обертання лопатей змішу­вачі цього типу малопродуктивні.

Для безперервного змішування сипучих, пластичних і липких ма­теріалів застосовують одновалові й двовалові шнекові змішувачі.

Двовалові шнекові змішувачі являють собою горизонтальні гори­лі, усередині яких обертаються з різною швидкістю два паралельних вали з лопатями: одні з них перемішують матеріал, інші його транспор­тують. Матеріал надходить через бункер і рухається перемішуючись уздовж одного вала, потім передається лопатевим колесом на інший вал і рухається у зворотному напрямку. Готова суміш вивантажується зі змішувача.

Циркуляційні змішувачі

Для перемішування сипучих матеріалів використовують цирку­ляційні змішувачі. Завислий шар матеріалу утворюється за рахунок наявності обертового ротора з лопатями Колова швидкість ротора не перевищує 40—60 м/сек, тому змішування не супроводжується подріб­нюванням матеріалу.

Змішувач відцентрової дії

Змішувач складається з корпуса, усередині якого обертається на вертикальній осі відкритий порожнистий конус, розташований біль­шою основою догори. Змішуваний матеріал переміщується по внут­рішній поверхні конуса знизу догори під дією відцентрових сил інер­ції, викидається з корпуса й утворює завислий шар, усередині якого відбувається інтенсивне змішування. При перемішуванні всередині конуса матеріал зустрічає на своєму шляху ножі, укріплені на рамі, що вільно обертається, з лопатями, які обертаються з меншою швидкістю і сприяють додатковому перемішуванню.

Змішання з використанням псевдозрідженого шару

Змішування компонентів відбувається під дією повітря, що має певну швидкість і тиск. Коли тиск газу більший від опору матеріалу, шар твердих часток набуває плинності. Тверді частки починають ру­хатися в потоці газу, і весь шар нагадує киплячу рідину (так званий пссвдозріджсний стан).

Непрямою характеристикою процесу змішування є однорідність складу будь-якої з проб, узятих з різних зон змішувача. На процес змішування впливають наступні фактори: поверхневі сили (електро­статичні, молекулярні, ван-дер-ваальсові), форма і розмір часток та їх щільність. Час змішування простих і складних сполук у сухому стані становить від 3 до 12 хв., а при зволоженому стані — від 5 до 20 хвилин. При змішуванні необхідно також ураховувати характер порошкоподіб­ного матеріалу (токсичність, забарвленість, летючість і т.д.).

Основний принцип змішування: до великої кількості додають мен­шу, щоб уникнути втрати малих кількостей речовин.

Порошки

Порошки — лікарська форма, що складається із твердих часток різ­ного ступеня подрібнення. Порошки містять одну або більше діючих речовин. Якщо необхідно, використовують барвники й ароматизатори. Порошки, призначені для зовнішнього застосування, використовують у вигляді власне порошку або у вигляді розчину, для парентерального за­стосування - у вигляді розчину, суспензії, емульсії; для ректального й вагінального застосування - в основному у вигляді розчинів і суспензій.

Порошки для зовнішнього застосування, що наносяться на відкри­ті рани, повинні бути стерильними.

Використання порошків для парентерального застосування перед­бачає подальше готування розчинів для ін’єкцій (внутрішньом’язових, підшкірних, внутрішньовенних), суспензій для ін’єкцій (внутріш­ньом’язових, підшкірних, внутрішньовенних), розчинів для інфузій.

Приготовлені порошки для ректального й вагінального застосу­вання передбачають наступне готування розчинів або суспензій.

Порошки для назального й вушного застосування вводять шляхом інгаляції або «вдування». Такі порошки містяться в балонах під тиском (інгалятори сухого порошку).

Виходячи з особливостей виробництва, порошки бувають криста­лічними й аморфними (ліофілізованими). Ліофілізовані порошки (ан­тибіотики, ферменти, вітаміни, гормони й т.д.) одержують шляхом за­морожування стерильного водного розчину з наступним видаленням вологи сублімацією й вакуумним висушуванням або розпиленням із застосуванням розпилювальних сушарок. Найчастіше ліофілізовані порошки використовують для приготування розчинів для парентераль­ного застосування або при конструюванні лікарської форми.

Порошки бувають дозовані й недозовані. Випускають їх в одно- дозових або багатодозових контейнерах.

Контроль якості порошків (згідно з ДФУ) здійснюється за наступ­ними показниками

Подрібненість

Подрібненість порошків визначається відповідним розміром отворів сита, через яке повністю проходить подрібнений порошок.

За подрібненістю порошки розрізняють: великі; середньодрібні; дрібні; щонайдрібніші.

Дня визначення подрібненості порошків проводять ситовий аналіз за допомогою сит з розмірами отворів, зазначеними в ДФУ.

Однорідність вмісту

Порошки в однодозових контейнерах зі вмістом діючого лікарсько­го засобу менше 2 % від загальної маси повинні витримувати випробу­вання однорідності вмісту.

Однорідність маси

20 одиниць дозованого лікарського засобу або вміст кожного з 20 індивідуальних контейнерів відбирають за обґрунтованою статистич­ною схемою, зважують кожну окремо й розраховують середню масу. Лі­карський засіб витримав випробування, якщо не більше двох індивіду­альних одиниць мають відхилення від середньої маси не більше 40 мг.

Стерильність. Якщо на етикетці зазначено, що препарат стерильний, то він обов’язково повинен проходити випробування на стерильність.

Випробування на стерильність проводять в асептичних умовах, ви­користовуючи, наприклад, ламінар-бокс класу А, що розташований у чистому приміщенні класу В. Як живильне середовище можуть бути використані тіогліколеве середовище для вирощування анаеробних бактерій і соєво-казеїнове - для аеробних бактерій.

Збори

Збори — лікарська форма, що являє собою суміш декількох ви­дів крупноподрібненої лікарської рослинної сировини, іноді з дода­ванням солей, ефірних олій або інших лікарських речовин. Лікарська сировина в зборах повинна бути обов’язково висушеною, з неї по­винні легко екстрагуватися водою біологічно активні речовини (при нагріванні на водяній бані), їх в основному використовують у вигляді відварів або настоїв.

Брикети — ті ж збори, спресовані у брикети. Використовують їх для зовнішнього й перорального застосування. Класифікують на прості й складні, дозовані й недозовані.

Розчинні чаї - суміш індивідуального або декількох видів БАР з лікарської рослинної сировини у вигляді порошків або гранул, іноді з додаванням солей, ефірних олій або інших лікарських і допоміжних речовин. Чаї призначені для перорального застосування: класифікують їх на дозовані й недозовані.