11.1. Виробничі технологічні нормативні документи

Належна документація складає невід’ємну частину системи забез­печення якості.

Підприємства можуть використовувати різні підходи до ведення документації, але необхідними умовами є її відповідність ліцензії на виробництво і реєстраційному досьє на лікарські препарати, а також дотримання вимог регуляторних уповноважених органів.

Враховуючи вимоги СМР, фармацевтичні підприємства повинні встановити власний порядок складання, перегляду, затвердження і ко­ристування документацією, а також внесення до неї змін. Важливо, щоб при інспекції/експертизі ця документація була визнана такою, що відповідає цим вимогам.

Всю документацію підприємства, що має відношення до техноло­гічного процесу, можна поділити на:

- розділи реєстраційних досьє на конкретні лікарські засоби, в яких описані технологічні процеси їх виробництва; 

- відповідні документи системи якості;

- документацію, за якою здійснюється виробництво і контроль конкретної продукції.

Документовані методики системи якості повинні складати основну частину документації, що використовується для загального планування і управліннями видами діяльності, що впливають на якість. Такі докумен­ти системи якості, що регламентують вимоги до змісту, форми, порядку узгодження і затвердження різних видів документів, можуть називатися або методиками, або стандартами підприємства. Наприклад, стандарт підприємства на складання технологічної документації або сертифікації.

Виробнича технологічна нормативна документація — документи, що регламентують вимоги до технолог ічного процесу, зокрема до до­поміжних робіт і виробничого контролю. Вони включають виробни­чу рецептуру і технологічні інструкції (допускається їх об’єднувати в один документ - технологічний регламент), інструкції щодо упаковки і відповідні методики (стандартні робочі методики).

Реєстраційна технологічна нормативна документація — докумен­ти, які є частиною реєстраційного досьє і описують технологічний про­цес, включаючи виробничий контроль і, при необхідності (на вимогу відповідних уповноважених органів), допоміжні роботи.

Вся документація, що має відношення до виробництва лікарського засобу (специфікації, виробничі рецептури і інструкції, методики і про­токоли), повинні бути в наявності письмово. Це такі види документів: 

- специфікації;

- виробничі рецептури і технологічні інструкції (у разі вироб­ництва активних фармацевтичних інгредієнтів — основні ви­робничі інструкції);

- інструкції щодо упаковки;

- методики;

- протоколи.

Специфікації детально описують вимоги, яким повинні відповіда­ти використовувані або отримувані під час виробництва продукція або матеріали. Вони служать основою для оцінки якості.

Виробничі рецептури, технологічні інструкції та інструкції щодо упаковки містять відомості про всю використовувану вихідну сирови­ну і встановлюють всі технологічні процеси і операції з упаковки.

Методики (стандартні робочі методики) дають вказівки для ви­конання певних операцій. Наприклад: очищення, переодягання, конт­ролю навколишнього середовища, відбору проб, випробувань і експлу­атації устаткування.

Протоколи документально підтверджують історію кожної серії продукції, включаючи її розповсюдження, а також всі інші обставини, що відносяться до справи і стосуються якості готової продукції.

Основна мета документації (пов’язаної з конкретною продукці­єю) - це встановлення, контроль і реєстрація норм для продукції, а та­кож для всіх аспектів її виробництва і контролю якості.