11.2. Регламенти виробництва

Технологічну документацію на лікарські засоби нині в Україні регла­ментують два документи: ГНД 09-001-98 “Продукція медичної і мікро­біологічної промисловості. Регламенти виробництва лікарських засобів. Зміст, порядок розробки, узгодження і затвердження” і Керівництво 42- 01-003 “Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація”.

Керівництво 42-01 -2003 призначено для тих підприємств, які у своїй роботі розробляють систему документації, що відповідає вимогам СіМР та іншим міжнародним нормам, і організовують належне виробництво лікарських засобів. Керівництво носить рекомендаційний характер.

Згідно з галузевим нормативним документом ГНД 09-001-98 до технології виробництва лікарського засобу висуваються вимоги, які повинні бути викладені в регламентах — технологічному і технічному.

Регламент - це нормативний документ, що встановлює вимоги до технологічних процесів, технологічного устаткування і приміщень, пов’язаних з якісним виготовленням продукції при дотриманні умов охорони праці і довкілля

Технологічний регламент - нормативний документ, у якому ви­кладені технологічні методи, технічні засоби, норми і нормативи ви­готовлення лікарського засобу (продукції).

Технологічний регламент є документом, який дає право на виго­товлення лікарського засобу, отримання дозволу на медичне застосу­вання, затвердження комплекту АНД і реєстрації препарату.

Дія технологічного регламенту поширюється на виробництво кон­кретного лікарського засобу за умови наявності технічного регламенту.

Технічний регламент — нормативний документ, у якому для кон­кретного комплексу технологічного устаткування викладені умови, що забезпечують випуск напівпродуктів або лікарських засобів пев­ної лікарської форми і заданої якості, умови ефективної безпечної експлуатації устаткування, а також вимоги до охорони навколиш­нього середовища.

Дії технічного регламенту поширюється на: підготовку виробни­чих (лабораторних, дослідно-промислових і промислових) приміщень і персоналу до роботи; створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва; виконання заходів, пов’язаних з охороною праці, технікою безпеки, пожежною безпекою, охороною навколишнього се­редовища; кваліфіковану ефективну експлуатацію устаткування, яка гарантує отримання лікарських засобів, що відповідають вимогам ана­літичної нормативної документації (АНД).

Технічний регламент розробляється для лабораторних, модельних і стендових установок, дослідних і дослідно-промислових дільниць, промислових установок, цехів, дільниць

Технологічні регламенти поділяються на 2 категорії:

- технологічні тимчасові регламенти (ТТР);

- технологічні промислові регламенти (ТПР).

Згідно з тимчасовими технологічними регламентами (ТТР) ви­конуються лабораторні і дослідно-промислові роботи, виготовлення дослідних партій лікарських засобів для проведення клінічних дослі­джень. Вони є документом, який дає право отримувати дозвіл на ме­дичне застосування лікарського засобу і затвердження фармакопейної статті (ФС) або АНД.

За технологічними промисловими регламентами (ТПР) дозволя­ється серійне виготовлення лікарських засобів. ТПР є основним доку­ментом на реєстрацію препарату в Україні для постановки продукції на виробництво.

Технологічний регламент повинен складатися з таких розділів:

1. Характеристика готової продукції.

2. Схеми виробництва і технологічний процес:

- схеми виробництва;

- характеристика сировини, матеріалів і напівфабрикатів; 

- опис стадій технологічного процесу; 

- матеріальний баланс.

3. Контроль виробництва.

4. Додатки:

- перелік технологічних інструкцій; 

- перелік форм протоколів виготовлення.

Згідно з Керівництвом 42-01-2003 , всі документи, що мають відно­шення до виробництва лікарських засобів, поділяються на наступні види: специфікації;

- виробничі рецептури і технологічні інструкції (у разі виробни­цтва активних фармацевтичних інгредієнтів - основні виробни­чі інструкції);

- інструкції щодо упаковки;

- методики;

- протоколи.