11.5. Технологічні рецептури, технологічні інструкції та інструкції щодо упаковки

Технологічні рецептури, технологічні інструкції та інструкції щодо упаковки - документи, що містять відомості про всю використо­вувану вихідну сировину і регламентують всі технологічні процеси і операції пакування.

На кожен вироблюваний препарат і кожен об’єм серії необхідно мати виробничу рецептуру і технологічні інструкції, які повинні бути офіційно затверджені у встановленому на підприємстві порядку. Виробнича рецептура повинна включати:

- найменування продукції з посиланням на код продукції відпо­відно до її специфікації;

- опис лікарської форми, сили дії препарату (активності, концен­трації або маси лікарської речовини) і об’єм серії;

- перелік всієї використовуваної вихідної сировини із вказанням кількості кожної, позначеної привласненим йому найменуван­ням, і код, унікальний для цієї сировини; також повинна бути наведена будь-яка речовина, яка може зникнути в ході техноло­гічного процесу;

- дані про очікуваний вихід готової продукції із вказанням до­пустимих меж і виходи відповідної проміжної продукції, де це можливо.

Технологічні інструкції повинні включати:

- дані про місце проведення процесу і основне використовуване устаткування;

- методики або посилання на методики, що використовуються для підготовки найбільш необхідного устаткування (наприклад, очищення, монтаж, калібрування, стерилізація);

- інструкції, що детально описують кожну дію (наприклад: пере­вірка сировини, попередня обробка, порядок завантаження си­ровини, час змішування, температурні режими); інструкції з будь-якого контролю в процесі виробництва із вка­занням граничних значень;

- при необхідності, вимоги до зберігання нерозфасованої продук­ції, включаючи тару, маркування і спеціальні умови зберігання, де це потрібно;

- всі, що підлягають дотриманню, особливі запобіжні засоби.

Інструкції щодо упаковки слід складати для кожного лікарського препарату, розміру і типу упаковки. Вони повинні бути офіційно за­тверджені у встановленому на підприємстві порядку. Як правило, вони повинні включати наступні відомості або містити посилання на них:

- найменування препарату;

- опис його лікарської форми і сили дії (активності, концентрації або маси лікарської речовини), де це необхідно;

- кількість препарату в остаточній упаковці, вираження в штуках, масі або об’ємі,

- повний перелік усіх пакувальних матеріалів, потрібних для се­рії стандартного розміру, включаючи кількості, розміри і типи з вказанням коду або номера, що відносяться до специфікацій на кожен пакувальний матеріал;

- при необхідності, зразок або копію відповідних друкарських пакувальних матеріалів і зразки, на яких показано, куди ставити номер серії і термін придатності продукції;

- обов’язкові для дотримання особливі запобіжні засоби, включа­ючи ретельну перевірку зони і устаткування, для того щоб упев­нитися в очищенні лінії перед початком роботи; 

- опис процесу упаковки з операціями і використовуваним устаткуванням;

- докладний опис контролю в процесі виробництва з інструкція­ми щодо відбору проб і допустимими граничними значеннями.