11.3. Специфікації

Специфікації - внутрішні документи підприємства, в яких вказані всі критерії об’єкту, за якими контролюється його якість.

Необхідно мати в наявності відповідним чином санкціоновані і да­товані специфікації на вихідну сировину, пакувальні матеріали і готову продукцію, технологічне устаткування, інженерні схеми (вентиляцій­ні, водопідготовки і т.д.), приміщення, персонал, а при необхідності - специфікації на проміжну і нерозфасовану продукцію.

Специфікації на вихідну сировину і пакувальні матеріали

Специфікації на вихідну сировину і первинні або друкарські паку­вальні матеріали повинні містити, якщо це застосовно:

а) опис сировини або матеріалів, що включає:

- привласнене найменування і посилання на внутрішній код; 

- посилання на монографію фармакопеї при її наявності; 

- назви затверджених постачальників і, якщо це можливо, - виробника продукції;

- зразок друкарських матеріалів;

б) вказівки щодо відбору проб і проведення випробувань або по­силання на методики;

в) вимоги до якісного і кількісного визначення із вказанням до­пустимих меж;

г) умови зберігання і запобіжні засоби;

д) максимальний період зберігання до повторного контролю. 

Специфікації на проміжну і нерозфасовану продукцію

Повинні бути в наявності специфікації на проміжну і нерозфасо­вану продукцію, якщо її купують, або збувають, або дані про проміж­ну продукцію, які використовують для оцінки готової продукції. Ці специфікації відповідно повинні бути подібні до специфікацій на ви­хідній сировині, або на готову продукцію.

Специфікації на готову продукцію 

Специфікації на готову продукцію повинні включати:

- привласнене найменування продукції і посилання на код, де це необхідно;

- склад і посилання на нього;

- опис лікарської форми і докладні відомості про пакування і маркування;

- вказівки щодо відбору проб і проведення випробувань або по­силання на методики;

- вимоги до якісного і кількісного визначення із вказанням до­пустимих меж;

- умови зберігання і будь-які особливі запобіжні засоби при ви­користанні, коли це необхідно;

- термін придатності.