11.6. Протоколи виробництва серії та упаковки серії

На кожну виготовлену серію слід складати і зберігати протокол виробництва серії. Він повинен ґрунтуватися на відповідних части­нах затверджених документів: виробничої рецептури і технологіч­них інструкцій.

Перед початком будь-якого технологічного процесу повинно бути пе­ревірено і запротокольовано, що устаткування і робоча зона звільнені від попередньої продукції, документів і матеріалів, не потрібних для плано­ваного процесу, і що устаткування є чистим і готовим до експлуатації.

В ході технологічного процесу під час кожної проведеної дії ін­формація про неї повинна бути запротокольована, після закінчення операцій протокол повинен бути узгоджений, датований і підписаний особою, відповідальною за технологічний процес; протокол повинен містити наступну інформацію:

- найменування продукції;

- дата і час початку і завершення технологічного процесу, а також основних проміжних стадій (операцій);

- прізвище особи, відповідальної за кожну стадію технологічного процесу;

- прізвище оператора різних важливих етапів технологічного про­цесу і прн необхідності - особи, що перевірила кожну з цих операцій (наприклад, зважування);

- номер серії і/або номер сертифіката якості (аналітичного пас­порта), а також фактично відважена кількість кожного вихідно­го, що безпосередньо стосуються виробництва даної продукції.

При необхідності повинні бути дані посилання на нормативні документи (інструкції) з охорони праці і техніки безпеки, вимо­ги яких також необхідно дотримувати при веденні описуваного технологічного процесу.

Аналогічно здійснюють інструкції щодо упаковки серії. Необхідно вказати наступні дані:

- теоретичний вихід - кількість готової продукції;

- дата (час) початку і закінчення всього процесу упаковки, який регламентується даним документом;

- кількість отриманої нерозфасованої продукції і необхідні для її упаковки матеріали із вказанням номера серії і/або сертифіката якості (аналітичного паспорта).

Повинні бути наведені дані про приміщення (код) і найважливіше використане устаткування (найменування, тип і номер). У інструкції повинна міститися вказівка про необхідність ідентифікації пакувальної лінії відповідною ідентифікаційною етикеткою.

Експертиза, узгодження, затвердження виробничих рецептур і тех­нологічних інструкцій та інструкцій щодо упаковки такі ж, як і для технологічних і технічних регламентів.