11.4. Методики (стандартні робочі методики, соп - стандартні операційні процедури /Sop - Standard Operational Procedur/). Протоколи

Методика - документ, що описує операції, які повинні бути ви­конані, заходи обережності, які повинні бути прийняті, заходи, які слід здійснювати, що прямо або побічно відносяться до виробництва лікарського засобу.

Стандартні робочі методики - це детальні письмові інструкції, які повинні точно вказувати, як слід виконувати певну операцію. Методики повинні містити наступну інформацію:

- мета і область застосування;

- що повинне бути зроблено і ким;

- коли, де і як це повинно бути зроблено;

- які матеріали, документи і устаткування повинні бути використані, 

- яким чином протоколюють і реєструють виконання.

Крім того, в методиці повинні бути вказані найменування підприєм­ства і при необхідності його структурного підрозділу (відділу), номер (код) і назва методики, номер версії і, при необхідності, номер докумен­та, замість якого вводиться дана методика, ким документ розроблений, виданий і затверджений, дати затвердження і введення в дію.

Протокол — документ, що підтверджує історію кожної серії про­дукції, включаючи її розповсюдження, а також всі інші обставини, що відносяться до справи і стосуються якості готової продукції. Протоколи отримання повинні включати:

- найменування речовини або матеріалу на накладній і на тарі;

- внутрізаводське найменування і/або код речовини чи матеріалу; 'ґ дату отримання;

- найменування постачальника і, якщо це можливо, виробника; т/ номер серії виробника або довідковий номер;

- загальна кількість і число отриманих упаковок;

- номер серії, привласнений після отримання;

- будь-які примітки, що відносяться до справи (наприклад, щодо стану тари).

Слід мати методики:

- з питань внутрізаводської маркіровки, карантину і зберігання вихідної сировини, пакувальних матеріалів і, якщо необхідно, інших матеріалів;

- для відбору проб, що містять відомості про особу (осіб), уповно­важених брати проби, про використовувані методи і устаткуван­ня, кількості, які повинні бути відібрані, та будь-які запобіжні заходи, які мають бути дотримані для уникнення контамінації матеріалу чи будь-якого погіршення його якості;

- для випробування сировини, матеріалів і продукції на різних стадіях виробництва, що описують методи і використовуване устаткування. Проведені випробування повинні бути запрото­кольовані;

- що встановлюють порядок дозволу і відхилення сировини, ма­теріалів і продукції, зокрема, видачі Уповноваженою (ими) осо­бою (ами) дозволу на випуск готової продукції для продажу; письмові методики і протоколи, що відносяться до них, вчине­них дій або зроблених висновків щодо:

- валідації;

- монтажу і калібрування устаткування;

- технічного обслуговування, очищення і санітарної обробки:

- з питань персоналу, включаючи навчання, переодягання та гігі­єнічні вимоги;

- контролю навколишнього середовища:

- боротьби з паразитами, шкідливими комахами і тваринами;

- рекламацій;

- відгуків; 

- повернення;

- для особливо важливих одиниць виробничого і контрольного устаткування повинні бути в наявності ясні методики по екс­плуатації;

- для найбільш важливого і критичного устаткування слід вести журнали, протоколюючи в них при необхідності всі роботи з валідації, калібрування, технічного обслуговування, очистки і ремонту з вказанням дати і осіб, що виконали ці роботи.