11.7. Досьє виробничої дільниці (Site Master File)
Досьє виробничої дільниці - документ, що підготовлений виробником і містить спеціальну і фактичну інформацію про дотримання вимог GMP при виробництві або контролі лікарських засобів на даній дільниці, а також про будь-які тісно взаємозв’язані роботи в примикаючих і сусідніх будівлях. Якщо на даній дільниці здійснюється тільки частина операцій з виробництва і контролю лікарських засобів, то досьє виробничої дільниці повинне описувати тільки їх. Наприклад, пакування, аналіз і т.д. Досьє виробничої дільниці складає частину звіту інспектора про проведену інспекцію на відповідність вимогам GMP.
Загальні вимоги і рекомендації
Досьє повинне містити стандартні розділи:
1. Загальна інформація
Коротка інформація про фірму (включаючи начну і адресу), підношення до інших дільниць і особливо будь-яка інформація що відноситься до розуміння виробничих операцій.
2. Персонал
Організаційна схема, яка перераховує заходи щодо забезпечення якості, включаючи виготовлення і контроль якості.
3. Приміщення і устаткування
Приміщення. Простий план або опис виробничих зон із вказанням масштабу (архітектурні або інженерні креслення не потрібні).
Устаткування. Короткий опис основного технологічного устаткування і устаткування контрольних лабораторій (перелік устаткування не потрібний).
4. Документація
Заходи щодо підготовки, перегляду і розподілу необхідної для виробництва документації.
5. Технологічний процес
Короткий опис технологічних процесів з додатком по можливості технологічних схем, таблиць, в яких вказані важливі параметри.
6. Контроль якості
Опис системи контролю якості і діяльності відділу контролю якості. Методики по видачі дозволу на випуск і реалізацію готової продукції.
7. Виробництво і аналіз за контрактом
Опис способу оцінки виконавця на відповідність вимогам GMP.
8. Дистрибуція, рекламації і відгук продукції
Заходи щодо розподілу, оптової реалізації (дистрибуції) і система протоколювання